Hilfestellung für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Verfasser: pr-gateway on Thursday, 5 November 2015Maetrics veröffentlicht kostenlose Checkliste für Hersteller
Die Anforderungen für die regelkonforme klinische Bewertung sind alles andere als transparent. Deshalb hat Maetrics, eine führende internationale Beratungsfirma mit Schwerpunkt auf Biowissenschaften, einen kostenlosen Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten zusammengestellt. Das Whitepaper kann auf der Firmenwebseite heruntergeladen werden.
Für jedes Medizinprodukt, das innerhalb Europas verkauft wird, muss eine aktuelle klinische Bewertung vorliegen - ungeachtet der Klassifizierung des Produkts im Rahmen der technischen Dokumentation. Orientierungshilfen zur Erstellung der klinischen Bewertung, insbesondere hinsichtlich der klinischen Daten, werden jedoch häufig als unklar und nicht umfassend genug angesehen. Das führt zu Verwirrung. Die damit verbundenen Herausforderungen konnten durch die Änderung der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) von 2007 nur teilweise vermindert werden.